治験依頼者の方
申請手続きについて
「透明性ガイドライン」に基づく情報公開に対する同意について
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 臨床研究支援センターにおいて取り扱う契約業務に関して、日本製薬工業協会をはじめとする医療関係業界団体等が策定する当該ガイドラインの趣旨に賛同し、契約書・覚書等への記載に代えて、以下の通知文をもって、当該公開対象となる情報が公開されることに同意いたします。
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※新規治験を実施する場合は、医師への問い合わせ前に必ず治験事務局へご連絡ください。
2020年5月IRBより、新規治験の申請を電磁化にてお願い致します。
2021年2月より、診療情報地域システムを活用したリモートSDVを実施しています。
治験審査委員会 開催予定（原則 毎月第3水曜日）
| 次回 | 次々回 | |
| 開催日 | 2024年5月15日（水） | 2024年6月19日（水） |
| 申請書締切日必着 | 2024年4月30日（火） | 2024年5月31日（金） |
※申請書締切日に臨床研究支援センターに審議資料が届かなかった場合、翌月IRBにて審議いたします。
1.治験
＜各種手順書＞
- 治験標準業務手順書
- 治験標準業務手順書補遺・治験審査委員会業務手順書補遺
- 医師主導治験標準業務手順書
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
- モニタリング及び監査の受け入れに関する手順書
- リモートSDVに関する標準業務手順書
- 診療情報地域連携システムの運用及び管理に関する要綱
- 治験薬管理手順書
- 臨床検査 施設基準値
＜新規治験申請時＞
＜その他の審査書類提出時＞
＜直接閲覧申請＞
- 直接閲覧実施手順
- SDVルーム予約状況（予約済みの部屋が表示されています）
- リモートSDVについて
＜当センター 書式一覧＞
| 契約書・研究費 | ||
|---|---|---|
| Ｋ2-1 | 治験契約書（二者・両面） | 製造販売後臨床試験は 治験を読替えて使用 |
| Ｋ2-2 | 治験契約書（三者・両面） | |
| その他１-1 | Ｋ-1研究経費執行計画書は 責任医師による内容確認の上、 提出してください |
|
| その他２-1 | ［変更］研究経費に係る申請書類 |
|
| その他3 | ||
| 同意書 | ||
| 記載事項等 | 同意説明文書 |
|
| ひな形１ | 同意文書 |
|
| ひな形２ | 振込み口座用紙 | |
| その他 | ||
| 様式４ | 治験薬交付手順書 |
|
| リモートSDV | ||
| 「地域医療連携システムＲ-ＳＤＶ」 の利用に関する契約書_2者契約 |
||
| 「地域医療連携システムＲ-ＳＤＶ」 の利用に関する契約書_3者契約 |
||
| 様式（治）1号 | 利用申込書 | |
| 様式（治）2号 | 利用解除届 | |
| 様式（治）3号 | 利用者ID登録申請書 | |
| 様式（治）4号 | 誓約書 | |
| 様式（治）5号 | 利用者ID抹消申請書 | |
| 様式（治）6号 | 利用機器報告 | |
2.製造販売後調査
＜取扱規程・手順書等＞
製造販売後調査申請書
| 申請様式名 | |
|---|---|
| （製造）様式第1号 | 製造販売後調査依頼書 |
| （製造）様式第2号 | 同意書 同意書（代諾者有） |
| （製造）様式第3号 | 製造販売後調査変更申請書 |
| （製造）様式第4号 | 製造販売後調査終了（中止）報告書 |
| （製造）様式第5号 | 製造販売後調査状況報告書 |
| 契約書 | |
| （製造）様式第8号 | 製造販売後調査契約書 |
| （製造）様式第9号 | 変更契約書 |