治験推進室

患者さんのページ

治験ってなあに
薬は病気を治したり、その症状を軽くしたりするという好ましい作用（治療効果）をもつ一方、好ましくない作用（副作用）が現れる場合もあります。
薬には、治療効果に優れ、かつ副作用の少ないことが望まれていますが、「薬として使えそうなもの」が見つかってから、「薬」として使われるようになるまでには多くのステップがあります。
まず、次ページの図に示すように動物を用いた好ましい作用、好ましくない作用などの研究が行われます。その後、病気に対して“どれだけ効くか”という「治療効果」と“どんな種類の副作用がどれくらい現れるか”という「安全性」について、多くの患者さんのご協力によりいくつかのステップに分けて試験を行います。
そして、得られた貴重な結果に基づく資料を厚生労働省に提出し、十分に審査された後、薬として承認を受けることになります。
新しい薬が厚生労働省の承認を得るために、患者さんのご協力のもとに行われる臨床試験を「治験」といい、治験に使う薬を「治験薬」といいます。「治験薬」の効き目と安全性は動物では確認されていますが、「人」で調べるのですから、慎重の上にも慎重に行わなければなりません。
そこで「治験」は厚生労働省が定めた、「医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）」と呼ばれるルールに従って行われます。さらに、当センターで「治験」を行うには、当センターの「治験審査委員会」で承認されなければなりません。
現在、当センターではいくつかの「治験」を実施していますが、すべてこれらの条件を満たした上で行っています。

製造販売後臨床試験ってなあに
薬は、国（厚生労働省）から承認され、発売された後（製造販売後）、多数の患者さんに使われます。しかし、「治験」 で得られなかった有効性や安全性についての新たな情報等を得るために、日常診療のなかで、「臨床試験」が行われることがあります。
例えば、薬が使われる病気に合併する病気（合併症）に対する効果や、腎臓に障害がある患者さんなど特別な背景をもつ患者さんを対象に、薬の使用 量をどう調節すればよいかなどを調べる「臨床試験」があります。また、有効性や安全性に影響を与えると考えられる要因が見出された場合に、それを検証（確認）するために行う「臨床試験」もあります。
これらの試験を「製造販売後臨床試験」といい、使用される薬を「製造販売後臨床試験薬」といいます。
「製造販売後臨床試験」では、医薬品として承認を受けた範囲（対象となる疾患、使用方法等）で行われますが、日常診療としての検査以外の検 査が行なわれたり、いっしょに処方される薬が限られるなどの制約のある中での治療が行われます。
製造販売後臨床試験」についても、厚生労働省が定めた「ＧＣＰ」及び「製造販売後の調査及び試験の｢実施に関する基準（ＧＰＳＰ）」と呼ばれるルールに従って行われます。現在、当 センターではいくつかの「製造販売後臨床試験」を実施していますが、「治験」と同様に当センターの「治験審査委員会」で承認されています。
以上、「治験」や「製造販売後臨床試験」は、多くの患者さんのご協力を得て、より有効性や安全性の高い薬を多くの患者さんが使えるために行う臨床試験です。
皆様のご理解とご協力をよろしくお願いします。

前臨床試験		動物などを用いた基礎試験（効き目や安全性の検討など）
治 験		少数の健康な人に服用してもらい、安全性を調べます。また、どのぐらい体内に吸収され、どのぐらいの時間で体外に排出されるかなども調べます。
		比較的少数の患者さんで、病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がでるのかどの程度の量やどのような使い方をすればよいかなどを調べます。
		多数の患者さんで効き方や安全性を最終的に調べ、どのような病気に効き目があるのか、標準的な使い方について決めます。
		厚生労働省での審査
		認可 、発売
製造販売後臨床試験		薬の効き方や安全性について、病気の治療で使われるようになった後も引き続き、患者さんを対象に、治験では得られなかった新たな情報を得るための試験を行います。

※「治験」、「製造販売後臨床試験」については、大阪急性期・総合医療センター　臨床研究支援センターまでお問い合わせ下さい。

電話番号　０６-６６９２-１２０１（代表）

実施中の治験について

2021.10.1 現在

がん患者対象治験

治験依頼者の方へ

「透明性ガイドラインガイドライン」に基づく情報公開に対する同意について

　地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 臨床研究支援センターにおいて取り扱う契約業務に関して、日本製薬工業協会をはじめとする医療関係業界団体等が策定する当該ガイドラインの趣旨に賛同し、契約書・覚書等への記載に代えて、以下の通知文をもって、当該公開対象となる情報が公開されることに同意いたします。
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 ※新規治験を実施する場合は、医師へ問い合わせ前に必ず治験事務局へご連絡ください。

2018年4月IRB申請時より、統一書式の作成ツールとして日本医師会のカット・ドゥ・スクエアを使用します。
2020年5月IRBより、新規治験の申請を電磁化にてお願い致します。
2021年2月より、診療情報地域システムを活用したリモートSDVを実施しています。

• カット・ドゥ・スクエアについて　（電磁化の場合）　
• 当センター書式は随時変更いたしますので、必ず最新のものをダウンロードしてご利用ください。
• 治験審査委員会の治験審査結果通知書は、原則委員会開催日の翌日に発行します。

治験審査委員会　開催予定（原則　毎月第3水曜日）

※事前に電子で確認します。申請書締切日1週間前までに確認を終わらせて下さい。
なお、締切日に臨床研究支援センターに審議資料が届かなかった場合、翌月IRBにて審議いたします。

• 治験審査委員会についてはこちらをご覧ください。

1.治験 

＜各種手順書＞

• 治験標準業務手順書　NEW　2021.8～　
• 治験標準業務手順書補遺
• 医師主導治験標準業務手順書　
• 電磁的記録による治験業務手順書　　　　　　　　　　　　　　　　　　
• 治験審査委員会手順書　　　　　　　　　　　
• モニタリング及び監査の受け入れに関する手順書　
• リモートSDVに関する標準業務手順書　NEW　2021.8～
• 診療情報地域連携システムの運用及び管理に関する要綱　　　
• 治験薬管理手順書　 　　　　　　　　　　　　　　
• 臨床検査　施設基準値　

＜新規治験申請時＞

• 新規治験の手続きについて　
• 治験管理システム用ファイル　
• 薬局からの連絡事項　

＜その他の審査書類提出時＞

• 審査書類の提出について　NEW　2021.6～

＜直接閲覧申請＞

• 直接閲覧実施手順　　
• SDVルーム予約状況（予約済みの部屋が表示されています）
• リモートSDVについて　NEW　2021.8～

＜当センター　書式一覧＞

 2.製造販売後調査（２０１７年６月より様式変更）

＜取扱規程・手順書等＞

• 製造販売後調査取扱規程　
• 製造販売後調査関連書類作成手順書　

製造販売後調査申請書