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患者さんのページ

治験ってなあに
薬は病気を治したり、その症状を軽くしたりするという好ましい作用(治療効果)をもつ一方、好ましくない作用(副作用)が現れる場合もあります。
薬には、治療効果に優れ、かつ副作用の少ないことが望まれていますが、「薬として使えそうなもの」が見つかってから、「薬」として使われるようになるまでには多くのステップがあります。
まず、次ページの図に示すように動物を用いた好ましい作用、好ましくない作用などの研究が行われます。その後、病気に対して“どれだけ効くか”という「治療効果」と“どんな種類の副作用がどれくらい現れるか”という「安全性」について、多くの患者さんのご協力によりいくつかのステップに分けて試験を行います。
そして、得られた貴重な結果に基づく資料を厚生労働省に提出し、十分に審査された後、薬として承認を受けることになります。
新しい薬が厚生労働省の承認を得るために、患者さんのご協力のもとに行われる臨床試験を「治験」といい、治験に使う薬を「治験薬」といいます。「治験薬」の効き目と安全性は動物では確認されていますが、「人」で調べるのですから、慎重の上にも慎重に行わなければなりません。
そこで「治験」は厚生労働省が定めた、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」と呼ばれるルールに従って行われます。さらに、当センターで「治験」を行うには、当センターの「治験・臨床研究審査委員会」で承認されなければなりません。
現在、当センターではいくつかの「治験」を実施していますが、すべてこれらの条件を満たした上で行っています。

製造販売後臨床試験ってなあに
薬は、国(厚生労働省)から承認され、発売された後(製造販売後)、多数の患者さんに使われます。しかし、「治験」 で得られなかった有効性や安全性についての新たな情報等を得るために、日常診療のなかで、「臨床試験」が行われることがあります。
例えば、薬が使われる病気に合併する病気(合併症)に対する効果や、腎臓に障害がある患者さんなど特別な背景をもつ患者さんを対象に、薬の使用 量をどう調節すればよいかなどを調べる「臨床試験」があります。また、有効性や安全性に影響を与えると考えられる要因が見出された場合に、それを検証(確認)するために行う「臨床試験」もあります。
これらの試験を「製造販売後臨床試験」といい、使用される薬を「製造販売後臨床試験薬」といいます。
「製造販売後臨床試験」では、医薬品として承認を受けた範囲(対象となる疾患、使用方法等)で行われますが、日常診療としての検査以外の検 査が行なわれたり、いっしょに処方される薬が限られるなどの制約のある中での治療が行われます。
製造販売後臨床試験」についても、厚生労働省が定めた「GCP」及び「製造販売後の調査及び試験の「実施に関する基準(GPSP)」と呼ばれるルールに従って行われます。現在、当 センターではいくつかの「製造販売後臨床試験」を実施していますが、「治験」と同様に当センターの「治験・臨床研究審査委員会」で承認されています。
以上、「治験」「製造販売後臨床試験」は、多くの患者さんのご協力を得て、より有効性や安全性の高い薬を多くの患者さんが使えるために行う臨床試験です。
皆様のご理解とご協力をよろしくお願いします。

前臨床試験
動物などを用いた基礎試験(効き目や安全性の検討など)
次に





第1相試験
少数の健康な人に服用してもらい、安全性を調べます。また、どのぐらい体内に吸収され、どのぐらいの時間で体外に排出されるかなども調べます。
次に
第2相試験
比較的少数の患者さんで、病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がでるのかどの程度の量やどのような使い方をすればよいかなどを調べます。
次に
第3相試験
多数の患者さんで効き方や安全性を最終的に調べ、どのような病気に効き目があるのか、標準的な使い方について決めます。
次に
イラスト
厚生労働省での審査
次に
認可 、発売
次に
製造販売後臨床試験
薬の効き方や安全性について、病気の治療で使われるようになった後も引き続き、患者さんを対象に、治験では得られなかった新たな情報を得るための試験を行います。

※「治験」、「製造販売後臨床試験」については、大阪急性期・総合医療センター 臨床研究支援センターまでお問い合わせ下さい。

電話番号 06-6692-1201(代表)

実施中の治験について

2019.6.1 現在

診療科対象疾患現在
脳神経内科 部分発作てんかん 募集を終了しました
血栓性脳梗塞 募集中です
糖尿病内分泌内科 ・高カリウム血症 募集を終了しました
腎臓・高血圧内科 2型糖尿病性腎症(2つの治験を実施しています) 募集を終了しました
・腎性貧血 募集を終了しました

・慢性腎臓病

募集を終了しました
糖尿病性腎臓病 募集を終了しました
透析導入前の腎性貧血 募集中です
心臓内科 ・非弁膜症性心房細動 募集を終了しました
症候性末梢動脈疾患 募集を終了しました
左室駆出率が低下した慢性心不全 募集を終了しました
左室駆出率が保持された慢性心不全 募集を終了しました
うっ血性心不全 募集中です
駆出率が低下した急性非代償性心不全 募集中です
消化器外科 切除不能進行・再発胃がん 募集中です
食道がん 募集を終了しました
胃がん 募集中です
胃腺がん 募集中です
切除不能進行食道がん 募集を終了しました
進行胃がん 募集中です
HER2発現の進行胃腺がん 募集を終了しました
クローディン(CLDN)18.2陽性の転移性胃腺がん 募集中です
HER2陽性進行性胃腺がん 募集中です
未治療進行胃がん 募集中です
精神科 治療抵抗性うつ病 募集中です
小児科 潰瘍性大腸炎(3つの治験を実施しています) 募集中です
泌尿器科 前立腺がん 募集を終了しました
救急診療科 敗血症を伴う頻脈性不整脈 募集を終了しました
脳神経外科 動脈瘤性くも膜下出血 募集中断中
整形外科 変形性関節症(肘関節) 募集を終了ました
リハビリテーション科 外傷性の脊髄損傷後神経痛 募集中です

がん患者対象治験

対象疾患治験薬
コード名
(試験薬名)
開発の相
切除不能進行・再発胃がん TAS-118/
L-OHP
第Ⅲ相 募集を終了ました
切除不能進行・再発胃がん ONO-4538 第Ⅱ相/第Ⅲ相 募集を終了しました
切除不能進行・再発胃がん TAS-102 第Ⅱ相 募集中です
胃がん ONO-4538 第Ⅲ相 募集中です
胃腺がん MK-3475 第Ⅲ相 募集中です
HER2発現の進行胃腺がん DS-8201a 第Ⅱ相 募集を終了しました
切除不能進行食道がん MK-3475 第Ⅲ相 募集を終了しました
前立腺がん BAY1841788
(ODM-201)
第Ⅲ相 募集を終了しました
食道がん S-588410 第Ⅲ相 募集を終了しました
進行胃がん SPP-005 第Ⅲ相 募集中です
クローディン(CLDN)18.2陽性の転移性胃腺がん Zolbetuximab
(IMAB362)
第Ⅲ相 募集中です
HER2陽性進行性胃腺がん MK-3475 第Ⅲ相 募集中です
未治療進行胃がん FPA144 第Ⅲ相 募集中です

治験依頼者の方へ

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開に対する同意について

 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 臨床研究支援センターにおいて取り扱う契約業務に関して、日本製薬工業協会をはじめとする医療関係業界団体等が策定する当該ガイドラインの趣旨に賛同し、契約書・覚書等への記載に代えて、以下の通知文をもって、当該公開対象となる情報が公開されることに同意いたします。

【通知文】
「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく「A.研究費開発費等」情報公開に対する同意について」 

 ※新規治験を実施する場合は、医師へ問い合わせ前に必ず治験事務局へご連絡ください。

2018年4月IRB申請時より、統一書式の作成ツールとして日本医師会のカット・ドゥ・スクエアを使用します。

  • カット・ドゥ・スクエアについて 
  • 当センター書式は随時変更いたしますので、必ず最新のものをダウンロードしてご利用ください。
  • 治験審査委員会の治験審査結果通知書は、原則委員会開催日の1週間後に発行します。
    郵送にてお送りします。

治験審査委員会 開催予定(原則 毎月第3水曜日)

  次回 次々回
開催日 2019年7月17日(水) 2019年9月18日(水)
申請書締切日必着 2019年6月28日(金) 2019年8月30日(金)
電子での事前確認締切日 2019年6月21日(金) 2019年8月23日(金)

※事前に電子で確認します。申請書締切日1週間前までに確認を終わらせて下さい。
なお、締切日に臨床研究支援センターに審議資料が届かなかった場合、翌月IRBにて審議いたします。

1.治験 

<各種手順書>

<新規治験申請時>

<その他の審査書類提出時>

<直接閲覧申請>

<当センター 書式一覧>

契約書・研究費
K2-1 治験契約書(二者・両面)    
K2-2 治験契約書(三者・両面) 
K2-3 製造販売後臨床試験契約書(二者)  製造販売後臨床試験用
K2-4 製造販売後臨床試験契約書(三者) 
K2-変更 変更申請書  
その他1 [新規]研究経費に係る申請書類 K-1研究経費執行計画書は
責任医師による内容確認の上、
提出してください
その他2 [変更]研究経費に係る申請書類
その他3 研究経費に係る経費算出基準  
同意書 
記載事項等 同意説明文書  
ひな形1 同意文書   
ひな形2 振込み口座用紙  
その他 
様式1 逸脱報告書  CRC使用ツール
様式2 治験概要 内容に変更が生じた場合は、
すみやかにご連絡ください
CRC使用ツール
様式3 来院記録簿 CRC使用ツール
様式4 治験薬交付手順書  
様式5 検体前処理ポイント算出表   
様式6 臨床検査項目リスト 院内オーダーでの臨床検査を
実施する場合CRC使用ツール

 2.製造販売後調査(2017年6月より様式変更)

<取扱規程・手順書等>

製造販売後調査申請書

 申請様式名
(製造)様式第1号 製造販売後調査依頼書 
(製造)様式第2号 同意書 
(製造)様式第3号 製造販売後調査変更申請書 
(製造)様式第4号 製造販売後調査終了(中止)報告書 
(製造)様式第5号 製造販売後調査状況報告書 
 契約書
(製造)様式第8号 製造販売後調査契約書
(製造)様式第9号 変更契約書
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