治験推進室

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治験ってなあに
薬は病気を治したり、その症状を軽くしたりするという好ましい作用（治療効果）をもつ一方、好ましくない作用（副作用）が現れる場合もあります。
薬には、治療効果に優れ、かつ副作用の少ないことが望まれていますが、「薬として使えそうなもの」が見つかってから、「薬」として使われるようになるまでには多くのステップがあります。
まず、次ページの図に示すように動物を用いた好ましい作用、好ましくない作用などの研究が行われます。その後、病気に対して“どれだけ効くか”という「治療効果」と“どんな種類の副作用がどれくらい現れるか”という「安全性」について、多くの患者さんのご協力によりいくつかのステップに分けて試験を行います。
そして、得られた貴重な結果に基づく資料を厚生労働省に提出し、十分に審査された後、薬として承認を受けることになります。
新しい薬が厚生労働省の承認を得るために、患者さんのご協力のもとに行われる臨床試験を「治験」といい、治験に使う薬を「治験薬」といいます。「治験薬」の効き目と安全性は動物では確認されていますが、「人」で調べるのですから、慎重の上にも慎重に行わなければなりません。
そこで「治験」は厚生労働省が定めた、「医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）」と呼ばれるルールに従って行われます。さらに、当センターで「治験」を行うには、当センターの「治験審査委員会」で承認されなければなりません。
現在、当センターではいくつかの「治験」を実施していますが、すべてこれらの条件を満たした上で行っています。

製造販売後臨床試験ってなあに
薬は、国（厚生労働省）から承認され、発売された後（製造販売後）、多数の患者さんに使われます。しかし、「治験」 で得られなかった有効性や安全性についての新たな情報等を得るために、日常診療のなかで、「臨床試験」が行われることがあります。
例えば、薬が使われる病気に合併する病気（合併症）に対する効果や、腎臓に障害がある患者さんなど特別な背景をもつ患者さんを対象に、薬の使用 量をどう調節すればよいかなどを調べる「臨床試験」があります。また、有効性や安全性に影響を与えると考えられる要因が見出された場合に、それを検証（確認）するために行う「臨床試験」もあります。
これらの試験を「製造販売後臨床試験」といい、使用される薬を「製造販売後臨床試験薬」といいます。
「製造販売後臨床試験」では、医薬品として承認を受けた範囲（対象となる疾患、使用方法等）で行われますが、日常診療としての検査以外の検 査が行なわれたり、いっしょに処方される薬が限られるなどの制約のある中での治療が行われます。
製造販売後臨床試験」についても、厚生労働省が定めた「ＧＣＰ」及び「製造販売後の調査及び試験の｢実施に関する基準（ＧＰＳＰ）」と呼ばれるルールに従って行われます。現在、当 センターではいくつかの「製造販売後臨床試験」を実施していますが、「治験」と同様に当センターの「治験審査委員会」で承認されています。
以上、「治験」や「製造販売後臨床試験」は、多くの患者さんのご協力を得て、より有効性や安全性の高い薬を多くの患者さんが使えるために行う臨床試験です。
皆様のご理解とご協力をよろしくお願いします。

前臨床試験		動物などを用いた基礎試験（効き目や安全性の検討など）
治 験		少数の健康な人に服用してもらい、安全性を調べます。また、どのぐらい体内に吸収され、どのぐらいの時間で体外に排出されるかなども調べます。
		比較的少数の患者さんで、病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がでるのかどの程度の量やどのような使い方をすればよいかなどを調べます。
		多数の患者さんで効き方や安全性を最終的に調べ、どのような病気に効き目があるのか、標準的な使い方について決めます。
		厚生労働省での審査
		認可 、発売
製造販売後臨床試験		薬の効き方や安全性について、病気の治療で使われるようになった後も引き続き、患者さんを対象に、治験では得られなかった新たな情報を得るための試験を行います。

※「治験」、「製造販売後臨床試験」については、大阪急性期・総合医療センター　臨床研究支援センターまでお問い合わせ下さい。

電話番号　０６-６６９２-１２０１（代表）

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2019.9.1 現在