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病院紹介

治験推進室

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患者さんのページ

治験ってなあに
薬は病気を治したり、その症状を軽くしたりするという好ましい作用(治療効果)をもつ一方、好ましくない作用(副作用)が現れる場合もあります。
薬には、治療効果に優れ、かつ副作用の少ないことが望まれていますが、「薬として使えそうなもの」が見つかってから、「薬」として使われるようになるまでには多くのステップがあります。
まず、次ページの図に示すように動物を用いた好ましい作用、好ましくない作用などの研究が行われます。その後、病気に対して“どれだけ効くか”という「治療効果」と“どんな種類の副作用がどれくらい現れるか”という「安全性」について、多くの患者さんのご協力によりいくつかのステップに分けて試験を行います。
そして、得られた貴重な結果に基づく資料を厚生労働省に提出し、十分に審査された後、薬として承認を受けることになります。
新しい薬が厚生労働省の承認を得るために、患者さんのご協力のもとに行われる臨床試験を「治験」といい、治験に使う薬を「治験薬」といいます。「治験薬」の効き目と安全性は動物では確認されていますが、「人」で調べるのですから、慎重の上にも慎重に行わなければなりません。
そこで「治験」は厚生労働省が定めた、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」と呼ばれるルールに従って行われます。さらに、当センターで「治験」を行うには、当センターの「治験・臨床研究審査委員会」で承認されなければなりません。
現在、当センターではいくつかの「治験」を実施していますが、すべてこれらの条件を満たした上で行っています。

製造販売後臨床試験ってなあに
薬は、国(厚生労働省)から承認され、発売された後(製造販売後)、多数の患者さんに使われます。しかし、「治験」 で得られなかった有効性や安全性についての新たな情報等を得るために、日常診療のなかで、「臨床試験」が行われることがあります。
例えば、薬が使われる病気に合併する病気(合併症)に対する効果や、腎臓に障害がある患者さんなど特別な背景をもつ患者さんを対象に、薬の使用 量をどう調節すればよいかなどを調べる「臨床試験」があります。また、有効性や安全性に影響を与えると考えられる要因が見出された場合に、それを検証(確認)するために行う「臨床試験」もあります。
これらの試験を「製造販売後臨床試験」といい、使用される薬を「製造販売後臨床試験薬」といいます。
「製造販売後臨床試験」では、医薬品として承認を受けた範囲(対象となる疾患、使用方法等)で行われますが、日常診療としての検査以外の検 査が行なわれたり、いっしょに処方される薬が限られるなどの制約のある中での治療が行われます。
製造販売後臨床試験」についても、厚生労働省が定めた「GCP」及び「製造販売後の調査及び試験の「実施に関する基準(GPSP)」と呼ばれるルールに従って行われます。現在、当 センターではいくつかの「製造販売後臨床試験」を実施していますが、「治験」と同様に当センターの「治験・臨床研究審査委員会」で承認されています。
以上、「治験」「製造販売後臨床試験」は、多くの患者さんのご協力を得て、より有効性や安全性の高い薬を多くの患者さんが使えるために行う臨床試験です。
皆様のご理解とご協力をよろしくお願いします。

前臨床試験
動物などを用いた基礎試験(効き目や安全性の検討など)
次に





第1相試験
少数の健康な人に服用してもらい、安全性を調べます。また、どのぐらい体内に吸収され、どのぐらいの時間で体外に排出されるかなども調べます。
次に
第2相試験
比較的少数の患者さんで、病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がでるのかどの程度の量やどのような使い方をすればよいかなどを調べます。
次に
第3相試験
多数の患者さんで効き方や安全性を最終的に調べ、どのような病気に効き目があるのか、標準的な使い方について決めます。
次に
イラスト
厚生労働省での審査
次に
認可 、発売
次に
製造販売後臨床試験
薬の効き方や安全性について、特別な背景をもつ患者さんを対象に、治験では得られなかった新たな情報を得るための試験を行います。

※「治験」、「製造販売後臨床試験」については、大阪急性期・総合医療センター 臨床研究支援センターまでお問い合わせ下さい。

電話番号 06-6692-1201(代表)

実施中の治験について

2018.5.1 現在

診療科対象疾患現在
神経内科 部分発作てんかん 募集を終了しました
・パーキンソン病 募集を終了しました
アルツハイマー型認知症 募集中です
糖尿病内分泌内科 2型糖尿病性腎症 募集を終了しました
高カリウム血症 募集中です
腎臓・高血圧内科 2型糖尿病性腎症(2つの治験を実施しています) 募集中です
腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病(4つの治験を実施しています) 募集中です
腎性貧血 募集中です
慢性腎臓病 募集中です
心臓内科 慢性心不全 募集を終了しました
心筋梗塞後 募集を終了しました
急性心不全 募集を終了しました
冠動脈疾患 募集を終了しました
冠動脈疾患を合併した慢性心不全 募集を終了しました
非弁膜症性心房細動 募集中です
症候性末梢動脈疾患 募集を終了しました
左室駆出率が低下した慢性心不全 募集中です
左室駆出率が保持された慢性心不全 募集を終了しました
うっ血性心不全 募集を終了しました
心臓血管外科 末梢動脈疾患 募集を終了しました
消化器外科 切除不能進行・再発胃がん 募集を終了しました
HER2陽性の転移性胃がん 募集を終了しました
転移性胃腺がん 募集を終了しました
食道がん 募集を終了しました
胃がん 募集中です
転移性胃がん 募集を終了しました
胃腺がん 募集中です
切除不能進行食道がん 募集中です
進行胃がん 募集中です
HER2発現の進行胃腺がん 募集中です
精神科 治療抵抗性うつ病 募集中です
小児科 潰瘍性大腸炎(3つの治験を実施しています) 募集中です
泌尿器科 前立腺がん 募集を終了しました
救急診療科 人工呼吸器装着下院内肺炎 募集中です
脳神経外科 動脈瘤性くも膜下出血 募集中です
整形外科 変形性関節症(肘・股・足関節) 募集中です

がん患者対象治験

対象疾患治験薬
コード名
(試験薬名)
開発の相現在
切除不能進行・再発胃がん TAS-118/
L-OHP
第Ⅲ相 募集を終了しました
切除不能進行・再発胃がん ONO-4538 第Ⅱ相/第Ⅲ相 募集を終了しました
HER2陽性の転移性胃がん ペルツズマブ 第Ⅲ相 募集を終了しました
転移性胃がん TAS-102 第Ⅲ相 募集を終了しました
転移性胃腺がん LY3009806 第Ⅱ相 募集を終了しました
胃がん ONO-4538 第Ⅲ相 募集中です
胃腺がん MK-3475 第Ⅲ相 募集中です
HER2発現の進行胃腺がん DS-8201a 第Ⅱ相 募集中です
切除不能進行食道がん MK-3475 第Ⅲ相 募集中です
前立腺がん BAY1841788
(ODM-201)
第Ⅲ相 募集を終了しました
食道がん S-588410 第Ⅲ相 募集を終了しました
進行胃がん SPP-005 第Ⅲ相 募集中です

治験依頼者の方へ

2018年4月IRB申請時より、統一書式の作成ツールとして日本医師会のカット・ドゥ・スクエアを使用します。

  • カット・ドゥ・スクエアについて 
  • 当センター書式は随時変更いたしますので、必ず最新のものをダウンロードしてご利用ください。
  • 治験審査委員会の治験審査結果通知書は、原則委員会開催日の1週間後に発行します。
    郵送にてお送りします。

    治験審査委員会 開催予定(原則 毎月第3水曜日)
 次回次々回
開催日 2018年6月20日(水) 2018年7月18日(水)
申請書締切日必着 2018年6月6日(水) 2018年7月4日(水)

※事前に電子で確認します。申請書締切日1週間前までに確認を終わらせて下さい。

1.治験 

<各種手順書>

<新規治験申請時>

<その他の審査書類提出時>

<直接閲覧申請>

<当センター 書式一覧>

契約書・研究費
K2-1 治験契約書(二者・両面)    
K2-2 治験契約書(三者・両面) 
K2-3 製造販売後臨床試験契約書(二者)  製造販売後臨床試験用
K2-4 製造販売後臨床試験契約書(三者) 
K2-変更 変更申請書  
K1-1 研究費執行計画書 責任医師による内容確認の上、
提出してください
その他1 研究経費算出表  
その他2 臨床試験研究経費ポイント算出表
その他3 治験薬管理経費ポイント算出表
その他4 研究経費算出表(製造販売後) 製造販売後臨床試験用
その他5 臨床試験研究経費ポイント算出表(製造販売後)
その他6 製造販売後臨床試験薬管理経費ポイント算出表
同意書 
ひな形1 同意文書   
ひな形2 振込み口座用紙  
その他 
様式1 逸脱報告書  CRC使用ツール
様式2 治験概要 内容に変更が生じた場合は、
すみやかにご連絡ください
CRC使用ツール
様式3 来院記録簿 CRC使用ツール
様式4 治験薬交付手順書  
様式5 検体前処理ポイント算出表   
様式6 臨床検査項目リスト 院内オーダーでの臨床検査を実施する場合
CRC使用ツール

 2.製造販売後調査(2017年6月より様式変更)

<取扱規程・手順書等>

製造販売後調査申請書

 申請様式名
(製造)様式第1号 製造販売後調査依頼書 
(製造)様式第2号 同意書 
(製造)様式第3号 製造販売後調査変更申請書 
(製造)様式第4号 製造販売後調査終了(中止)報告書 
(製造)様式第5号 製造販売後調査状況報告書 
 契約書
(製造)様式第8号 製造販売後調査契約書
(製造)様式第9号 変更契約書

 

府立病院治験ネットワークについて

大阪府立病院機構では、府立病院における治験の推進を図るとともに、依頼者のみなさまが治験をより効率的実施できるよう、府立5病院共同の治験窓口である治験ネットワーク事務局を大阪府立成人病センター内に設置いたしました。
詳しくは以下のリンクをご覧下さい。

治験ネットワーク

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