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病院紹介

認定臨床研究審査委員会

1. 認定臨床研究審査委員会について

2. 審査の流れ(新規手続き)

3. 新規申請

4. 変更申請

5. 疾病等報告/不具合報告

6. 重大な不適合報告

7. 定期報告

8. 中止報告

9. 終了報告

10. 参考資料

1. 認定臨床研究審査委員会について

<概要>

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床研究審査委員会は、臨床研究法第23條第4項に定める要件を満たす委員会として、厚生労働大臣の認定を受けました。(認定証

  1. 設置者 :地方独立行政法人大阪府立病院機構 理事長
  2. 名称  :地方独立行政法人大阪府立病院機構
         大阪急性期・総合医療センター臨床研究審査委員会
  3. 所在地 :大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
  4. 認定機関:2018年7月27日から2021年7月26日まで
  5. 認定番号:CRB5180013
  6. 所管の地方厚生局:近畿厚生局

<委員会情報>

認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム(jRCT)をご覧ください。
 https://jcrb.niph.go.jp/applications/detail/84

<開催日程>

2020年度開催日程

2019年度開催日程

<申請書類受付期限>

新規申請 委員会開催予定日の8週間前
変更申請 委員会開催予定日の3週間前
軽微変更申請 随時
疾病等/不具合報告 委員会開催予定日の3週間前
重大な不適合報告 委員会開催予定日の3週間前
定期報告 委員会開催予定日の4週間前
終了報告 委員会開催予定日の4週間前

 ※ゴールデンウイーク・年末年始等の長期休暇の場合は、受付期限を1週間程度前倒しすることがあります。

<審査料>

当委員会は、審査意見業務を受けるにあたって審査料を徴収いたします。

新規申請
(変更申請等含む)
1施設1研究あたり
※施設数が増える場合
176,000円
1施設増えるごとに
33,000円を加算 
年間管理料
(変更申請等含む)
2年目以降、毎年度 88,000円 

 ※金額には、消費税及び地方消費税が含まれます。

<規定>

<問い合わせ窓口>

地方独立行政法人大阪府立病院機構
大阪急性期・総合医療センター臨床研究センター
大阪急性期・総合医療センター臨床研究審査委員会 事務局

  郵便番号:558-8558
  住所:大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
  電話番号:06-6692-1201 (代表)
  E-mail:kenkyu-crb(at)gh.opho.jp(※「(at)」を「@」に変換してください。)

  受付時間 : 9時~17時(土曜日、日曜日、祝日、年末年始は除く。)

<議事概要>

2020年度

2019年度

2018年度

2. 審査の流れ(新規手続き)

(1) 申請前準備 臨床研究審査委員会事務局へお申し込みください。
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、新規審査を申請する
場合、以下の書類を作成のうえ、臨床研究審査委員会事務局へご提出ください。
研究計画書等の倫理的・科学的妥当性等についてチェックします。(事前確認)
【提出先】臨床研究審査委員会事務局
kenkyu-crb(at)gh.opho.jp(※「(at)」を「@」に変換してください。)

 

(2) 契約 「審査意見業務委受託契約書」の締結手続きをお願いします。

(3) 審査料請求 審査料を請求しますので、お支払いをお願いします。

(4) 本申請

臨床研究審査委員会事務局へ申請
事前確認で書類を整えたあと、申請書類一式をご提出いただきます。
※注 新規申請の審査は、本申請の受け付け順とさせていただきます。
審査受付件数によっては、次月に繰り越しさせていただくこともあります。

(5) 書面審査 ・技術専門員の評価
 疾患領域の専門家等の技術専門員が評価書(意見書)を作成します。
・委員による確認

(6) 審査
(月1回開催)
臨床研究審査委員会 〈第1火曜日〉 開催日程はこちら
臨床研究実施基準に照らして審査を行い、臨床研究の実施の適否、
実施に当たり留意すべき事項について意見を述べます。

 

(7) 結果通知 臨床研究審査委員会
審査結果を、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)
へ通知します。

(8) 届出

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、当委員会より審査結果
通知書を受領したのち、実施医療機関の管理者の承認を得て、jRCTに登録。
作成した実施計画に捺印し、厚生労働大臣(審査を行った認定臨床研究審査委員会
の所在地を所管する地方厚生局)へ届け出ます(郵送)。臨床研究実施計画番号が
付与されjRCTに公表されたら、臨床研究実施計画番号を当委員会に報告してください。
※jRCTでの公表日が臨床研究開始日となります。 

(9) 実施 実施基準を遵守して研究を実施。

 

JRCT 認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム
臨床研究実施計画・研究概要公開システム 

 

3. 新規申請

【提出書類】

  1. 新規審査依頼書(統一書式2)
  2. 実施計画(省令様式第一)
    ※ jRCTに登録し一時保存した書類の提出を推奨しています。(PDFで提出。)
  3. 研究計画書  研究計画記載チェックシート
  4. 説明文書・同意文書 同意説明文書記載チェックシート
  5. 研究分担医師リスト(統一書式1)
  6. 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
  7. モニタリングに関する手順書
  8. 利益相反管理基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式E)
    利益相反管理様式ver3.1解除版
    利益相反管理様式ver3.1設定版
    ※研究責任(代表)医師がA,Bを作成→研究責任医師・分担医師・統計責任者等がCを作成→機関の担当部門の確認を経てDを受領→A,Eを提出
  9. 監査に関する手順書(作成した場合)
  10. 統計解析計画書(作成した場合)
  11. 医薬品等の概要を記載した書類
  12. 実施医療機関の要件(参考書式2)(他機関からの審査依頼に限る。)
    研究計画書から記載事項が読み取れれば不要。
  13. その他、委員会が必要と認める書類
    ・臨床研究法の教育履歴がわかる資料
    審査意見業務委受託契約書
    ・補償の概要
    履歴書(参考様式4)

4. 変更申請

【提出書類】≪軽微な変更を除く≫

変更審査依頼書(統一書式3)
実施計画事項変更届書(省令様式第二) ※実施計画に変更がない場合は不要
実施計画(省令様式第一)※実施計画に変更がない場合は不要
変更箇所がわかる書類 

【提出書類】≪軽微な変更の場合≫

軽微変更通知書(統一書式14)
実施計画事項軽微変更届書(省令様式第三)
実施計画(省令様式第一)
変更箇所がわかる書類

5. 疾病等報告 / 不具合報告

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、臨床研究の実施中に研究の実施によるものと疑われる疾病等が発生した場合は、実施医療機関の長に報告したうえで、認定臨床研究審査委員会並びに厚生労働大臣に報告することとされています。
疾病等の区分により、報告期限(7日・15日・30日等)が定められています。

【提出書類】

●医薬品の場合
 医薬品の疾病等報告書(統一書式8)
 詳細記載用書式(統一書式8~10の詳細記載用)
 疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)
●医療機器の場合
 医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
 詳細記載用書式(統一書式8~10の詳細記載用)
 疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)
●再生医療機器等製品の場合
 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
 詳細記載用書式(統一書式8~10の詳細記載用)
※疾病等報告書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告している場合は提出してください。

6. 重大な不適合報告

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、臨床研究が臨床研究法施行規則又は研究計画書に適合していない状態(不適合)であると知ったときは、実施医療機関の長に報告することとされています。不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならないことと定められています。

【提出書類】

重大な不適合報告書(統一書式7)

7. 定期報告

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、臨床研究の実施状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに報告しなければなりません。
実施医療機関の長に報告したうえで、認定臨床研究審査委員会に報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算してひと月以内に厚生労働大臣への報告を行わなければならないと定められています。

【提出書類】

定期報告書(統一書式5)
定期報告書(別紙様式3)
利益相反管理基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式E)
利益相反管理様式ver3.1解除版
利益相反管理様式ver3.1設定版

※統一書式5の「添付資料」は、最新のものを提出いただいていない場合のみ添付。変更審査が必要な資料については、別途変更審査依頼をお願いします。
(以下は論文等発表がある場合・その他必要に応じて)

論文、文献等
※定期報告を行う時点における利益相反に関する事項を再度確認し、利益相反管理基準及び利益相反管理計画を提出してください。当該時点における確認の結果、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に変更がない場合は、その旨を認定臨床研究審査委員会に報告してください。
経過措置にて利益相反管理計画を「初回定期報告時に提出する」とした場合は初回の定期報告時に必ず提出してください。

8. 中止報告

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、臨床研究を中止したときは、厚生労働大臣への届け出並びに認定臨床研究審査委員会へ通知しなければなりません。

【提出書類】

中止通知書(統一書式11)
特定臨床研究中止届書(省令様式第四)

9.終了報告

【提出書類】

終了通知書(統一書式12)
終了届書(別紙様式1)
総括報告書*
主要評価項目報告書*

*主要評価項目報告書の作成及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成により主要評価項目書の作成をしたものとみなします。
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、
●主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
●全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書と総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、実施医療機関の長に提出するとともに、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣に報告することが定められています。
※ 総括報告書の概要をjRCTに記録することにより公表した日が臨床研究が終了した日

10. 参考資料

(1) 臨床研究法
   臨床研究法(平成29年法律第16号)
   臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)
   臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について【令和元年11月13日】
   臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1)
   臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について
   臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
   (平成30年11月30日厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)【平成31年4月1日施行】      

   【チェックリスト1】特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト
   【チェックリスト2】特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト 

※その他の資料は、厚生労働省ホームページをご覧ください。 

厚生労働省 臨床研究法について 

 

(2) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
   人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
   人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス

(3) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
   ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
   ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針についてのQ&A