臨床試験センター

治験ってなあに

薬は病気を治したり、その症状を軽くしたりするという好ましい作用（治療効果）をもつ一方、好ましくない作用（副作用）が現れる場合もあります。
薬には、治療効果に優れ、かつ副作用の少ないことが望まれていますが、「薬として使えそうなもの」が見つかってから、「薬」として使われるようになるまでには多くのステップがあります。
まず、次ページの図に示すように動物を用いた好ましい作用、好ましくない作用などの研究が行われます。その後、病気に対して“どれだけ効くか”という「治療効果」と“どんな種類の副作用がどれくらい現れるか”という「安全性」について、多くの患者さんのご協力によりいくつかのステップに分けて試験を行います。
そして、得られた貴重な結果に基づく資料を厚生労働省に提出し、十分に審査された後、薬として承認を受けることになります。
新しい薬が厚生労働省の承認を得るために、患者さんのご協力のもとに行われる臨床試験を「治験」といい、治験に使う薬を「治験薬」といいます。「治験薬」の効き目と安全性は動物では確認されていますが、「人」で調べるのですから、慎重の上にも慎重に行わなければなりません。
そこで「治験」は厚生労働省が定めた、「医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）」と呼ばれるルールに従って行われます。さらに、当センターで「治験」を行うには、当センターの「治験・臨床研究審査委員会」で承認されなければなりません。
現在、当センターではいくつかの「治験」を実施していますが、すべてこれらの条件を満たした上で行っています。

製造販売後臨床試験ってなあに

薬は、国（厚生労働省）から承認され、発売された後（製造販売後）、多数の患者さんに使われます。しかし、「治験」で得られなかった有効性や安全性についての新たな情報等を得るために、日常診療のなかで、「臨床試験」が行われることがあります。

例えば、薬が使われる病気に合併する病気（合併症）に対する効果や、腎臓に障害がある患者さんなど特別な背景をもつ患者さんを対象に、薬の使用量をどう調節すればよいかなどを調べる「臨床試験」があります。また、有効性や安全性に影響を与えると考えられる要因が見出された場合に、それを検証（確認）するために行う「臨床試験」もあります。
これらの試験を「製造販売後臨床試験」といい、使用される薬を「製造販売後臨床試験薬」といいます。
「製造販売後臨床試験」では、医薬品として承認を受けた範囲（対象となる疾患、使用方法等）で行われますが、日常診療としての検査以外の検査が行なわれたり、いっしょに処方される薬が限られるなどの制約のある中での治療が行われます。

「製造販売後臨床試験」についても、厚生労働省が定めた「ＧＣＰ」及び「製造販売後の調査及び試験の｢実施に関する基準（ＧＰＳＰ）」と呼ばれるルールに従って行われます。現在、当センターではいくつかの「製造販売後臨床試験」を実施していますが、「治験」と同様に当センターの「治験・臨床研究審査委員会」で承認されています。
以上、「治験」や「製造販売後臨床試験」は、多くの患者さんのご協力を得て、より有効性や安全性の高い薬を多くの患者さんが使えるために行う臨床試験です。
皆様のご理解とご協力をよろしくお願いします。

前臨床試験		動物などを用いた基礎試験（効き目や安全性の検討など）
治 験		少数の健康な人に服用してもらい、安全性を調べます。また、どのぐらい体内に吸収され、どのぐらいの時間で体外に排出されるかなども調べます。
		比較的少数の患者さんで、病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がでるのかどの程度の量やどのような使い方をすればよいかなどを調べます。
		多数の患者さんで効き方や安全性を最終的に調べ、どのような病気に効き目があるのか、標準的な使い方について決めます。
		厚生労働省での審査
		認可 、発売
製造販売後臨床試験		薬の効き方や安全性について、特別な背景をもつ患者さんを対象に、治験では得られなかった新たな情報を得るための試験を行います。

※「治験」、「製造販売後臨床試験」については、大阪府立急性期・総合医療センター　臨床試験センターまでお問い合わせ下さい。

   電話番号　０６-６６９２-１２０１（内線２００２）

実施中の治験について

                                                                                                                                                                                       H24.5.1 現在

診療科	対象疾患	現在
内科・呼吸器内科	・慢性閉塞性肺疾患（2つの治験を実施しています）	募集中です
消化器内科	・進行性肝細胞がん	募集中です
	・肝細胞がん	募集中です
神経内科	・パーキンソン病	募集中です
	・アルツハイマー病	募集中です
	・虚血性脳血管障害	募集中です
	・筋萎縮性側索硬化症	募集中です
糖尿病代謝内科	・糖尿病性末梢神経障害	募集中です
眼科	・糖尿病黄斑浮腫	募集中です
	・病的近視	募集中です
腎臓・高血圧内科	・慢性腎不全	募集中です
	・2型糖尿病を合併する慢性腎臓病	募集中です
心臓内科	・非弁膜性心房細動	募集を終了しました
	・心房細動（3つの治験を実施しています）	募集中です
	・急性冠症候群	募集中です
	・心不全	募集中です
	・慢性心不全	募集中です
	・急性冠症候群後2型糖尿病	募集中です
	・心筋梗塞後	募集中です
	・頻脈性不整脈	募集中です
外科	・進行・再発胃がん	募集を終了しました
	・がん性疼痛	募集を終了しました
精神科	・アルツハイマー病（2つの治験を実施しています）	募集を終了しました
小児科	・クローン病	募集中です
	・潰瘍性大腸炎	募集中です
泌尿器科	・尿路結石	募集中です

がん患者対象治験

治験・臨床研究審査委員会

・　委員名簿NEW　　
・　議事録の概要第51回

お知らせ

1　　申請書類の押印は必要がなくなりました。NEW
2　　治験・臨床研究審査委員会は、原則毎月第3水曜日に開催されます。　　　
3　　治験・臨床研究審査委員会の治験審査結果通知書は、原則委員会開催日の1週間後にお渡しできる予定で
す。事情によりお渡しできない場合もありますので確認の上、お立ち寄り下さい。　
4　　HPでSDVルームの空き状況が確認できるようになりました。
詳しくは、下記「SDV申請について」を参照して下さい。

臨床試験センターからのお願い

1. 新規申請書類についても、電子で提供可能な物についてはUSB又はCD－LOMでご提供下さい。
2. 病院へお越しの際は、まず臨床試験センターへお立ち寄りいただき訪問者名簿に記載の上、訪問者許可書を着けて業務に当たってください。 
3. 安全性情報の報告は、2009年9月より製薬協と治験実施病院で協議後決定されたラインリストを採用しています。安全性情報のラインリスト（Excelファイル）はメールで提出して下さい。メールで提出の際は、件名に「○月IRB報告分」と記載して下さい。
   6ヶ月毎の集積定期報告と措置報告につきましては機構へ提出された治験薬重篤副作用等症例定期報告書の写しに治験薬名を標題として余白に大きく記載し、原本以外に2部のコピーの提出をお願いします。
4. 申請用紙提出の際、資料といっしょにホチキス止めをしないようにお願いいたします。

治験・臨床研究審査委員会開催予定

1.治験

手順書・申請の手引き・パンフレット裏面用

• 標準業務手順書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　ダウンロードNEW
• 治験・臨床研究審査委員会手順書　　　　　　　　　　　  　 ダウンロード
• モニタリング及び監査の受け入れに関する手順書　　 　　ダウンロード
• 治験薬管理手順書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 ダウンロード
• 治験申請の手引き　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　ダウンロードNEW　
• 被験者参加者募集パンフレット裏面用　　　　　　　　　  　 ダウンロード
  

SDV申請について NEW

1　　SDVが可能な時間は9:30～17:00です。
2　　3部屋用意できますので、カレンダー上で空き状況を確認の上、参考書式2を添付の上、メールで申請してく
ださい。
3　　必須文書は1日1社しかお受けできません。適格性の確認については枠外で実施可能ですので、その際は
電話でご連絡ください。
4　　申請はSDV実施1週間前までにお願いします。

SDVルーム空き状況　　　 

申請時必要書類一覧

• 新規申請　　　　　　　　　　必要書類一覧NEW
  治験管理システム用ファイル　（EXCELファイル）
  新規治験確認シート　　　　ダウンロード（経理担当へ提出して下さい）　
• 継続審査　　　　　　　　　　必要書類一覧NEW
• 実施計画書に係る変更　　　　必要書類一覧NEW　
• 契約に係る変更　　　　　　　必要書類一覧NEW　
• 中止・終了報告　　　　　　　必要書類一覧NEW
• 直接閲覧（ＳＤＶ）申請　　　必要書類一覧

契約後必要書類一覧　　

1　　交付手順書　　　　　　　　　　　　　見本ダウンロード
　　　2　　来院記録簿　　　　　　　　　　　　　ダウンロード
　　　5　　検査項目リスト見本（院内検査）　ダウンロード
　　　6　　検査ポイントルール（集中検査）　ダウンロード　

申請様式NEW

・　施設基準値　　　　ダウンロード　NEW

2.製造販売後調査（２０１２年５月より様式変更）

　　　･　申請・契約等に関する手順書　　　ダウンロード 

製造販売後調査申請書

調査終了後
調査責任医師は、製造販売後調査・研究終了（中止）届（製造）様式第４号を提出して下さい。 

3.臨床研究

・　標準業務手順書　　　　　　ダウンロード